ISO 13485 umumiy talablari tibbiy asbob-uskuna sifat menejment tizimini (SMT) yaratish va saqlash, regulyator talablariga moslikni ta'minlash, sifat siyosati va maqsadlarini belgilash, hujjatlashtirilgan protseduralar va yozuvlarni boshqarishni o'z ichiga oladi